Регистрационное клиническое исследование 02 февраля 2015 года, 00:00

Нормативные требования к лекарственным препаратам различных стран мира отличаются друг от друга. Следовательно, компаниям сложно разработать препарат, который может быть одновременно представлен во всех странах для утверждения. Целью регулирующих органов является обеспечение качества, безопасности и эффективности всех лекарственных средств, находящихся в обращении в своей стране. Это не только включает в себя не только процесс регулирования и контроля лекарственных средств, но и процесс изготовления, распределения и продвижения. Одной из основных задач регулирующего органа является обеспечение того, что фармацевтические продукты разработаны в соответствии с нормативным требованиям этой страны.
Поэтому, прежде чем препарат, одобренный в одной стране, поступит в продажу на новом рынке, он должен будет пройти регистрационное клиническое исследование в новой стране.

Компаниям-разработчикам следует быть готовыми к требованиям регулирующих органов других стран и дополнительным затратам на проведение такого регистрационного исследования.

В процессе трансфера лекарственного препарата (медицинской технологии) компании-разработчику придется тесно работать с регулирующими органами в течение длительного времени. Наиболее успешной видится стратегия привлечения местных специалистов, которые не только владеют языком страны, знают требования и законодательство, но и понимают местный менталитет и традиции ведения бизнеса в стране.